Κανονισμός (ΕΕ) 2019/933 – Εξαίρεση υπέρ των παρασκευαστών γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων

Σας ενημερώνουμε πως την 1^η Ιουλίου 2019 τέθηκε σε ισχύ ο νέος Κανονισμός (ΕΕ) 2019/933 για την τροποποίηση του Κανονισμού 469/2009 περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΣΠΠΦ), με τον οποίο εισάγεται υπό προϋποθέσεις, εξαίρεση από την προστασία που παρέχουν τα ΣΠΠΦ στους δικαιούχους τους.
Επιτρέπεται πλέον η παρασκευή φαρμάκων που προστατεύονται με ΣΠΠΦ, αποκλειστικά για εξαγωγή σε χώρες εκτός Ε.Ε. καθώς και η παρασκευή και αποθήκευση, γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων έξι μήνες πριν τη λήξη του ΣΠΠΦ.
Η εξαίρεση θα ισχύει αρχικά για τα ΣΠΠΦ που κατατέθηκαν μετά την έναρξη ισχύος του Κανονισμού και από τις 02.07.2022  για τα ΣΠΠΦ που κατατέθηκαν πριν από την 01.07.2019, αλλά θα τεθούν σε ισχύ μετά την έναρξη ισχύος του Κανονισμού.
Απαραίτητη προϋπόθεση για την χρήση της εξαίρεσης από τον «παρασκευαστή»  είναι η ενημέρωση  του δικαιούχου του ΣΠΠΦ καθώς και του σχετικού εθνικού γραφείου διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, το αργότερο τρεις μήνες πριν από την προβλεπόμενη έναρξη της παρασκευής, με τη χρήση του Τυποποιημένου Εντύπου Κοινοποίησης που περιλαμβάνεται στο Παράρτημα Iα του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/933.
Νέος Κανονισμός _2019_933_ΣΠΠΦ
Παράρτημα_Ια_Κανονισμού_2019_933